Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, FDA, paralajmëron ndërlikime të mundshme me vaksinën Johnson & Johnson
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, FDA, ka azhurnuar etiketën në vaksinën e koronavirusit Johnson & Johnson të hënën për të paralajmëruar mbi rrezikun e mundshëm në rritje të një ndërlikimi të rrallë neurologjik të njohur si sindroma Guillain-Barré, GBS.
Ndërkohë që FDA tha se nuk e kishte krijuar vaksinën që mund të shkaktonte këtë sindromë, ajo vuri në dukje një rritje të raporteve të gjendjes ndonjëherë paralizuese.
“Raportet e ngjarjeve anësore pas përdorimit të vaksinës Janssen COVID-19 nën autorizimin e përdorimit emergjent sugjerojnë një rritje të rrezikut të sindromës Guillain-Barré gjatë 42 ditëve pas vaksinimit”, thotë deklarata e dhënë nga agjencia në fjalë, transmeton CNN.
“Megjithëse provat në dispozicion sugjerojnë një lidhje midis vaksinës Janssen dhe rritjes së rrezikut të GBS, është e pamjaftueshme për të vendosur një lidhje shkakësore. Asnjë sinjal i ngjashëm nuk është identifikuar me vaksinat Moderna dhe Pfizer-BioNTech COVID-19”, thuhet tutje në këtë deklaratë.
“Sindroma Guillain Barré (një çrregullim neurologjik në të cilin sistemi imunitar i trupit dëmton qelizat nervore, duke shkaktuar dobësi të muskujve dhe nganjëherë paralizë) ka ndodhur në disa njerëz që kanë marrë vaksinën Janssen COVID-19”, thotë FDA përmes azhurnimit të etiketës për pacientët dhe kujdestarët.
“Në shumicën e këtyre njerëzve, simptomat kanë filluar brenda 42 ditëve pas marrjes së Vaksinës Janssen COVID-19. Mundësia për të ndodhur kjo është shumë e ulët,” shton tutje deklarata nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave.
Njerëzit duhet të kërkojnë kujdes mjekësor nëse vërejnë simptoma të tilla si lodhje apo ndjesi e tillë sikurse të shpuarit me gjilpërë në duar dhe këmbë, pas marrjes së një vaksine, shton tutje FDA.
Simptoma të tjera që janë dalë në pah përfshijnë vështirësi në të ecur, të folur, përtypur ose gëlltitje; shikim i dyfishtë; dhe problemet e kontrollit të zorrëve ose fshikëzës.
FDA deklaron se 95 nga 100 raportet e GBS përfshinin njerëz që kishin nevojë për hospitalizim ndërkohë që një person ka vdekur.
“Çdo vit në Shtetet e Bashkuara, rreth 3,000 deri në 6,000 njerëz diagnistifikohen me sindromën GBS. Shumica e njerëzve shërohen plotësisht nga ky çrregullim,” shtoi agjencia.
“GBS është vërejtur gjithashtu në një normë të rritur të shoqëruar me vaksina të caktuara, duke përfshirë vaksina të caktuara sezonale të gripit dhe një vaksinë për të parandaluar herpesin.
Johnson & Johnson konfirmuan se po bisedonte me Qendrat Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, CDC, dhe agjencinë FDA lidhur me këtë çështje.
“Ne kemi qenë në diskutime me Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SH.B.A.-së dhe rregullatorë të tjerë rreth rasteve të rralla të çrregullimit neurologjik, sindromës Guillain-Barré, që janë raportuar pas vaksinimit me vaksinën Janssen COVID-19”, tha kompania përmes një deklarate të shkurtër.
“Mundësia për të ndodhur kjo është shumë e ulët dhe shkalla e rasteve të raportuara tejkalon nivelin e prapavijës për një shkallë të vogël,” shtoi tutje kjo kompani.
Edhe nëse vaksina rrit rrezikun e sindromës, është akoma më mirë të vaksinoheni kundër koronavirusit, thuhet nga CDC.
Të njëjtën gjë e konstaton edhe Dr. Anthony Fauci, drejtor i Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive.
“Gjithmonë do të gjeni ndonjë afekt anësor i cili ndërlidhet me vaksinimin,” deklaroi Fauci për korrespodentin e CNN, Chris Cuomo.
“Kur vaksinoni dhjetëra miliona njerëz, gjithmonë do të përballeni me ndonjë fenomen të rralë. Tashmë secili prej jush keni marrë një vendim – përfitimi nga vaksinimi është më i madh se rreziku i pazakontë i një fenomeni të pafavorshëm? Deri më tani për mes vaksinimit gjithmonë është vendosur se përfitimi nga kjo vaksinë e tejkalon rrezikun e një efekti anësor “.
Qendrat Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, CDC dhe Administrata e Ushqimit dhe Barnave, FDA, po i monitorojnë rastet e sindromës në fjalë.
“Sindroma GBS është një çrregullim neurologjik në të cilin sistemi imunitar i trupit dëmton qelizat nervore, duke shkaktuar dobësi të muskujve ose, në rastet më të rënda, paralizë. Çdo vit në Shtetet e Bashkuara, rreth 3,000 deri në 6,000 njerëz diagnistifikohen me sindromën GBS; zakonisht shkaktohet nga një infeksion respirator ose gastrointestinal. Shumica e njerëzve shërohen plotësisht nga GBS, “i tha CNN një zëdhënës i CDC.
“Në Shtetet e Bashkuara, pothuajse të gjitha hospitalizimet dhe vdekjet nga COVID-19 tani po ndodhin tek njerëzit e pavaksinuar. Rreziku i efekteve serioze anësore pas vaksinimit COVID-19 mbetet i rrallë. Të gjithë, duke filluar nga mosha 12 vjeç e lart rekomandohet të marrin një vaksinë COVID-19 ,” thuhej në deklaratë.
Megjithatë, ekziston edhe një pengesë tjetër për vaksinën J&J, e cila ka pësuar nga problemet që janë paraqitur.
Qendrat Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, CDC dhe Administrata e Ushqimit dhe Barnave, FDA, ndaluan për pak kohë përdorimin e vaksinës Johnson&Johnson në fillim të këtij viti për shkak të rrezikut të një lloji të rrallë të ndërlikimit të mpiksjes së gjakut, mirëpo rifilluan me vaksinim në muajin Prill pasi përcaktimi i rrezikut ishte i ulët dhe gjendja ishte e shërueshme. Etiketa e vaksinës u azhurnua për të paralajmëruar rreth rrezikut.
Vaksina Janssen J&J ishte vaksina e tretë e cila fitoi autorizimin e përdorimit emergjent nga agjencia FDA, pas Pfizerit dhe Modernes. Sipas agjecisë CDC, 84.6 milionë amerikanë i kanë marrë të dyja dozat e vaksinës Pfizer; 62 milionë janë të vaksinuar plotësisht me vaksinën Moderna dhe 12.7 milionë me vaksinën njëdozëshe të J & J.
Përkthimi: Nuhi Shala
