Studimi: Ilaçi i Alzheimerit e ngadalëson rënien njohëse (kognitive) tek pacientët
Sipas të dhënave të detajuara të paraqitura të martën, një ilaç eksperimental i Alzheimerit nga Eisai (4523.T) dhe Biogen (BIIB.O) e ka ngadalësuar rënien njohëse (kognitive) në një provë të ndjekur nga afër, por mund të mbartë një rrezik të efekteve anësore serioze për pacientë të caktuar.
Ilaçi, lecanemab, u shoqërua me një lloj të rrezikshëm të ënjtjes së trurit në gati 13% të pacientëve në testin që zgjati 18 muaj dhe regjistroi gati 1800 pjesëmarrës me Alzheimer në fazën e hershme.
Disa pacientë gjithashtu përjetuan gjakderdhje në tru, me pesë mikrohemorragji dhe 14% me mikrohemorragji – një simptomë e lidhur me dy vdekje të njerëzve që merrnin ilaçin në një studim pasues.
Kompanitë thanë në shtator se lecanemab – një antitrup i krijuar për të hequr depozitat ngjitëse të një proteine të quajtur beta amiloid – reduktoi shkallën e rënies njohëse në një shkallë të demencës klinike (CDR-SB) me 27% në krahasim me një placebo.
“Të gjitha këto barna për uljen e amiloidit mbartin një rrezik për një hemorragji të shtuar të trurit”- tha Dr. Ronald Petersen nga klinika Mayo në Rochester, Minesota. “Unë mendoj se rezultatet parësore, rezultatet dytësore, ulja e amiloidit janë mjaft mbresëlënëse”.
Shoqata e Alzheimerit ka dalë me një njoftim duke deklaruar se të dhënat konfirmojnë se ilaçi “mund ta ndryshojë kuptimisht rrjedhën e sëmundjes” dhe u bëri thirrje rregullatorëve amerikanë që ta miratojnë aplikacionin e kompanisë për miratim të përshpejtuar.
Aksionet e Eisai u rritën 3.6% në tregtinë e pasdites në Tokio ndërsa aksionet e Biogen ishin 0.9% më të larta në tregtinë pas orarit të punës. Ato janë rritur përkatësisht rreth 60% dhe 47% që nga shpallja e gjetjeve fillestare të provave në fund të shtatorit.
Të dhënat e plota treguan se disa pacientë me një rrezik gjenetik të zhvillimit të sëmundjes së humbjes së mendjes nuk përfituan nga lecanemab bazuar në masën CDR-SB.
Megjithatë, ata treguan përmirësim për qëllimet dytësore të provës, duke përfshirë masat e tjera të njohjes dhe funksionit të përditshëm. Në përgjithësi, pacientët me lecanemab përfituan nga 23% deri në 37% krahasuar me një placebo në këto objektiva të provës dytësore.
“Unë besoj se është një përfitim i rëndësishëm që do ta justifikojë miratimin e plotë. Por sigurisht, ne duam një përfitim më të madh”, tha Dr. Paul Aisen, drejtor i Institutit të Kërkimeve Terapeutike të Alzheimerit në Universitetin e Kalifornisë Jugore dhe bashkautor i studimit të botuar në New England Journal of Medicine.
Ai shtoi se lecanemab ka të ngjarë të ofrojë përfitim më të madh nëse jepet më herët në sëmundje, “përpara se të keni grumbulluar mjaft dëme të pakthyeshme për të shkaktuar simptoma”.
Të dhënat e hollësishme nga studimi u prezantuan në takimin e provave klinike mbi sëmundjen e Alzheimerit në San Francisko.
Dëshmi e Teorisë Amyloid
Eisai beson se rezultatet e provës vërtetojnë një teori të gjatë se heqja e beta amiloidit nga truri i njerëzve me Alzheimer të hershëm mund ta vonojë progresin e sëmundjes.
Në 18 muaj, 68% e pjesëmarrësve të provës të trajtuar me lecanemab kishin pastrim amiloide, tha Eisai. Ilaçi gjithashtu uli nivelet e tau, një proteinë e ndryshme që formon gërshetime toksike brenda qelizave të trurit.
Dy vdekjet nga hemorragjitë e trurit që u raportuan në studimin vijues ishin një grua 65-vjeçare e cila mori një lloj ilaçi të njohur si aktivizues i plazminogenit të indeve për ta pastruar mpiksjen e gjakut pas një sulmi dhe një 87-vjeçare e cila ishte në gjak tëhollues Eliquis.
Eisai ka thënë se beson se vdekjet “nuk mund t’i atribuohen lecanemabit”.
Kompania ka protokolle për monitorimin e ënjtjes së trurit dhe nuk sheh nevojë për kufizime në të cilat pacientët mund të kualifikohen për lecanemab, deklaron Ivan Cheung, kryetar i Eisai në SHBA, në një intervistë për Reuters.
Dr. Howard Fillit, shefi i shkencës në Fondacionin e Zbulimit të Barnave për Alzheimer, thotë se mjekët gjithmonë i balancojnë përfitimet dhe rreziqet e terapive. “Aktualisht, unë do të hezitoja t’ia jepja këtë ilaç dikujt që merr tëhollues gjaku”- tha ai.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave është planifikuar të vendosë deri më 6 janar nëse do ta miratojë lecanemabin nën programin e saj të rishikimit “të përshpejtuar”, i cili kërkon prova që një ilaç mund të ndikojë në një biomarker të lidhur me një sëmundje, siç është reduktimi i beta amiloidit në tru.
Pavarësisht nga ky vendim, Cheung tha se Eisai planifikon të paraqesë së shpejti miratimin standard të ilaçit nga FDA dhe gjithashtu do të kërkojë miratim në Evropë dhe Japoni./Reuters
Përgatiti: Nuhi Shala
