Vaksina Pfizer/BioNTech kundër Covid-19 është e sigurt

Studimi më i madh i bërë ndonjëherë mbi vaksinën Pfizer/BioNTech deri më tani tregon se kjo vaksinë është i sigurt dhe, dukshëm, është e ndërlidhur më pak efekte negative sesa infeksioni SARS-CoV-2 në pacientët e pavaksinuar.

Një ekip studiuesish nga Instituti i Kërkimeve Clalit në Tel Aviv, Izrael dhe Universiteti i Harvardit i kanë krahasuar izraelitët e vaksinuar 16 vjeç e lart (mosha mesatare, 38 vjeç) me njerëz të ngjashëm, por të pavaksinuar të infektuar me SARS-CoV-2 nga 20 dhjetori i vitit 2020, deri më 24 maj të vitit 2021. Ata pastaj nxorën raportet e rrezikut (RRs) dhe dallimet e rrezikut 42 ditë pas vaksinimit (afatshkurtër dhe afatmesëm) duke përdorur vlerësuesin Kaplan-Meier.

Analiza e vaksinës Pfizer, të cilën Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) e miratoi plotësisht në fillim të kësaj jave, përfshiu 1.7 milionë të vaksinuar dhe 233,000 persona të pavaksinuar.

Vaksina u përcaktua të ishte e sigurt, me vetëm 4 nga 25 efektet anësore të mundshme që grupi i studiuesëve i shqyrtoi të lidhura fort me vaksinën. Ndërkohë që vaksina ishte e lidhur me një RR *ritmi i frymëmarrjes) 3.24 (ose më shumë se trefishin e rrezikut) për miokarditin, ose inflamacion të muskujve të zemrës, ishte akoma e rrallë. Në të kundërt, RR për gjendjen në pacientët e pavaksinuar COVID-19 ishte 18.28.

“Këto rezultate tregojnë bindshëm se kjo vaksinë mRNA është shumë e sigurt dhe se alternativa e sëmundshmërisë” natyrore “të shkaktuar nga koronavirusi e vë një person në rrezik domethënës, më të lartë dhe shumë më të zakonshëm të ngjarjeve të padëshiruara serioze,” tha autori i studimit në fjalë Ran Balicer, përmes një njoftimi për lajmet nga Instituti i Kërkimeve Clalit.

“Këto të dhëna duhet të lehtësojnë vendimmarrjen individuale mbi përfitimin e rrezikut dhe, sipas mendimit tonë, përbejnë një argument të fortë në favor të zgjedhjes për t’u vaksinuar, veçanërisht në vendet ku virusi është aktualisht i përhapur,” shtoi ai.

Rreziku i miokarditit shumë më i lartë me COVID

Lidhja më e fortë midis vaksinës dhe një efekti të padëshiruar ishte miokarditi, me një rrezik të tepërt prej 1 deri në 5 gjasa për 100,000 njerëz, një RR prej 3.24 (95% interval besimi [CI], 1.55 deri 12.44), dhe një ndryshim rreziku prej 2.7 gjasash për 100,000 (95% CI, 1,0 deri 4,6). Miokarditi pas vaksinimit është vërejtur kryesisht tek meshkujt e moshës 20 deri në 34 vjeç.

Në të kundërt, infeksioni i mëparshëm SARS-CoV-2 në mesin e pacientëve të pavaksinuar u shoqërua me një rrezik të rritur ndjeshëm të miokarditit (RR, 18.28 [95% CI, 3.95 në 25.12]; diferenca e rrezikut, 11.0 gjasa për 100,000 persona [95% CI, 5.6 deri në 15.8].

Efekte të tjera negative të lidhura me vaksinën përfshinin nyjet limfatike të fryra (RR, 2.43 [95% CI, 2.05 në 2.78]; dallimi i rrezikut, 78.4 gjasa për 100,000 persona [95% CI, 64.1 në 89.3], apendicit (RR, 1.40 [95% CI, 1.02 deri 2.01]; dallimi i rrezikut, 5.0 gjasa për 100,000 persona [95% CI, 0.3 në 9.9], dhe infeksion herpes zoster, ose herpes (RR, 1.43 [95% CI, 1.20 në 1.73]; dallimi i rrezikut, 15.8 gjasa për 100,000 persona [95% CI, 8.2 në 24.2]). Rreziku i shtuar i paralizës së Bell (paraliza e nervit të fytyrës) ishte i vogël (RR, 1.32).

Infeksionet e mëparshme SARS-CoV-2 u shoqëruan gjithashtu me ngjarje të shumta negative serioze përveç miokarditit, përfshirë perikarditin (inflamacion të qeses që rrethon zemrën), anomali të ritmit të zemrës, trombozë të venave të thella (mpiksje gjaku), emboli pulmonare (një mpiksje gjaku) që udhëton në një arterie të mushkërive), sulm në zemër, hemorragji intrakraniale (gjakderdhje brenda kafkës) dhe trombocitopeni (numër i ulët i trombociteve në gjak).

Kësisoj, autorët e studimit përcaktuan rreziqet e lidhura me COVID-19: ritmet jonormale të zemrës (një rritje 3.8-fish, ose një rritje prej 166 rastesh për 100.000 pacientë të infektuar), dëmtim të veshkave (rritje 14.8-fish; 125 raste të tepërta për 100.000), perikardit (5,4-fish rritje; 11 raste të tepërta për 100,000), emboli pulmonare (12,1-fish rritje; 62 raste të tepërta për 100,000), trombozë e venave të thella (rritje 3,8-fish; 43 raste të tepërta për 100,000), sulm në zemër (4,5-fish rritje; 25 raste të tepërta për 100,000), dhe goditje në tru (rritje 2,1-fish; 14 raste të tepërta për 100,000).

Zbutja e frikës nga vaksina

Studimi i bërë ishte vlerësimi më i madh i rishikuar nga kolegët për sigurinë e një vaksine COVID-19 në mjedisin e vaksinimit masiv mbarëkombëtar, sipas autorëve. Ata vunë në dukje se përpjekjet e mëparshme të vlerësimit të sigurisë së vaksinave janë mbështetur në vetë-raportimet individuale të vaksinuara, të cilat janë jo të plota.

Marc Lipsitch, doktor shkencash nga Universiteti Harvard, bashkëautor i studimit, tha në njoftim se sfida e madhe në studimet e sigurisë së vaksinave është të sigurosh “që ato që ne po i krahasojmë për të identifikuar efektet anësore të vaksinës janë të ngjashme në karakteristikat e tjera që mund të parashikojnë nëse ato do të përjetojnë këto efekte anësore,” të cilat ai tha se janë veçanërisht të vështira në kontekstin e një fushate vaksinash të shfaqura me shpejtësi.

“Baza e të dhënave të jashtëzakonshme të Clalit bëri të mundur hartimin e një studimi që adresoi këto sfida në një mënyrë që siguron besim të jashtëzakonshëm në konkluzat që dalin nga studimi,” shtoi ai.

Bashkautori, Ben Reis nga Harvardi, tha se rezultatet e studimit duhet ta reduktojnë hezitimin ndaj vaksinave për shkak të mungesës së informacionit të mundshëm mbi efektet e mundshme të mundshme të lidhura me vaksinën. “Ata që kanë hezituar deri më tani të vaksinohen për shkak të shqetësimeve për efekte anësore shumë të rralla – të tilla si miokarditi – duhet të jenë të vetëdijshëm se rreziqet për këtë efekt anësor janë në të vërtetë më të larta në mesin e individëve të infektuar e të pavaksinuar”, tha ai.

Përktheu: Nuhi Shala